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    瑞德西韋三項最新臨床結果出爐:“人民的希望”?中美給出不同結論

    量子位 05-01 6

    有關 Remdesivir(瑞德西韋),又有三項臨床試驗結果,同日揭曉。

    其中,美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)的中期結果指出,瑞德西韋將新冠病人的康復時間縮短了 31%

    NIAID 負責人安東尼 · 福奇博士,在白宮會議上表示:該試驗顯示出瑞德西韋對治療新冠肺炎具有顯著的積極作用。

    隨即,紐約時報透露,FDA 即將批準瑞德西韋用于新冠肺炎緊急治療。

    消息一出,吉利德(Gilead)股票應聲上漲。

    與此同時,上周 WHO 提前泄露的中國臨床試驗結果,也正式在《柳葉刀》雜志上發表。

    但與福奇的 " 有顯著積極作用 " 相比,來自中日友好醫院曹彬團隊的這項研究結論是:

    瑞德西韋尚未表現出顯著的臨床效果

    此外,還有一項 3 期臨床試驗結果,來自吉利德(Gilead)官方:

    認為瑞德西韋 5 天療程與 10 天療程療效相當。

    三個結果,不同結論,Remdesivir 究竟是不是 " 人民的希望 "?

    下面,一起來看看這三項研究的具體數據。

    福奇:瑞德西韋實驗數據帶來 " 好消息 "

    首先,來看看美國國家過敏與傳染病研究所的臨床試驗結果。

    該研究共有1063 名具有多種 COVID-19 癥狀的患者入組,是一項自適應、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。

    評估的主要終點,是患者的康復時間,即患者恢復到足以出院或正常活動水平的時間。

    福奇博士在白宮會議上表示,該試驗顯示出瑞德西韋對治療新冠肺炎具有顯著的積極作用。

    根據 NIAID 發表的初步數據,接受瑞德西韋治療的患者中位數恢復時間為11 天,而接受安慰劑治療的患者則為15 天,康復時間縮短了 31%。這一結果達到統計學上的顯著改善(p<0.001)。

    福奇解釋說,這一結果證明,瑞德西韋可以阻斷病毒。

    另外,初步研究結果還顯示,接受瑞德西韋治療的患者組死亡率為8%,而安慰劑組為11.6%——但需要說明,這組數據未達統計學上的顯著降低。

    也就是說,在康復時間上瑞德西韋確有效用,但其對病死率的改善并不明顯。

    不過,這項研究結果,尚未在同行評審期刊上正式發表。

    福奇表示,下一步將發布更多數據,并將詳細研究結果提交同行評審后正式發表。

    據紐約時報報道,美國食品藥品監督管理局(FDA)已經開始與吉利德進行談判,將盡快批準瑞德西韋用于新冠肺炎緊急治療。

    中國團隊:瑞德西韋尚未表現出顯著的臨床效果

    此外,《柳葉刀》也發表了曹彬、王辰團隊關于瑞德西韋在中國的臨床結果。

    這也是首個設置隨機對照組的臨床試驗備受關注,但由于疫情得到有效控制,導致實驗患者減少,最終提前停止的那個。

    上周還提前被 WHO 提前泄露了臨床試驗數據……

    但就在今天,這項在湖北 10 家醫院開展,針對重癥新冠肺炎患者的隨機、雙盲、安慰劑對照多中心試驗結果正式發表。

    不過現在來看,完整結果,跟 WHO 泄露的數據差不多。

    這項研究最終招募了 237 名患者入組(原計劃招募 452 名),采用隨機雙盲對照組試驗,有 158 名患者接受了 10 天的瑞德西韋治療,其余 78 人則使用安慰劑治療(原有 79 名,后有 1 名退出),作為對照。

    157 名治療組的患者,在入組第一天將接受 200mg 的瑞德西韋,接著就在第 2-10 天 100mg 的瑞德西韋,而對照組則服用相同劑量的安慰劑治療。

    允許患者同時使用 lopinavir – ritonavir,干擾素和皮質類固醇。

    最終結果顯示,與安慰劑組相比,在新冠重癥患者的臨床好轉時間、病死率或病毒清除時間等方面,瑞德西韋未表現出顯著臨床效果

    臨床好轉時間

    病毒載量

    具體而言,兩組的 28 天死亡率相似:治療組 22 例死亡(14%),安慰劑有 10 例(13%)。

    試驗過程中,與安慰劑組相比,治療組中,有更高比例患者因胃腸道癥狀(厭食、惡心、嘔吐)、轉氨酶或膽紅素升高、心肺功能惡化等不良事件而提前停止治療。

    治療組有 102 例——66%——發生不良事件,安慰劑組則有 50 例——64%。治療組有 28 例(18%)嚴重不良事件,安慰劑組有 20 例(26%)。

    另外,治療組中有 18 例(12%)因不良事件或嚴重不良事件停藥,安慰劑組則為 4 例(5%)。

    不過,論文也指出,雖然沒有統計學差異,但在癥狀持續時間為 10 天或更短的患者中,接受瑞德西韋治療的患者臨床恢復更快

    吉利德官方:5 天療程與 10 天療程效果相當

    吉利德官方也有話說。

    吉利德公布了 3 期 SIMPLE 臨床試驗結果,分別是接受 5 天與 10 天療程的患者臨床試驗。

    這項試驗,正是吉利德在 2 月底啟動的最初入組的患者,共有 397 名新冠重癥患者入組。

    入組標準為:患者氧氣水平降低但是不需要上有創呼吸機。

    需要說明的是,這項試驗并沒有設置對照組。

    官方稱,COVID-19 重癥患者本身就有極高的死亡率,而瑞德西韋安全性是可耐受的,因此在臨床研究上不做安慰劑對照,而將與歷史數據相對照。

    此項臨床試驗的主要終點采用的是:7 分順序量表評估的臨床改善率

    7 分順序量表評估的臨床改善率是世衛組織為全球新冠肺炎藥物臨床試驗所設計的臨床終點參照。

    根據患者狀態進行評分,從死亡(1 分)到出院(7 分)分為 7 個不同等級,患者以接受治療時的評分為基準評分,評分提高 2 分及以上的被認為是產生了 " 臨床改善 "。

    結果顯示,兩組患者的中位改善(50% 的患者臨床改善)時間,分別為 10 天和 11 天,其中 5 天療程組為 10 天,10 天療程組為 11 天。

    除意大利以外,兩組的第 14 天的死亡率為 7%

    兩個治療組中均有超過一半的患者在兩周后出院

    其中,5 天療程組中有 64.5%的患者恢復,而 10 天療程組有 53.8%的患者實現了臨床恢復。

    死亡率顯示出類似的趨勢,有 8%的 5 天療程組患者死亡,而 10 天療程組中則有 11%。

    再次說明,這種差異并不具有統計學意義。

    但吉利德的首席醫療官 Merdad Parsey 表示:

    5 天的療程,可以顯著的擴大瑞德西韋治療新冠患者的數量。

    結論匯總

    最后,看完數據,做一個簡單的匯總。

    僅以美國和中國兩項設置了隨機對照試驗的臨床結果來看,瑞德西韋有可能縮短病程,但并沒能證明可以改善病死率

    而根據 WHO 的說法,新冠肺炎重癥患者病死率超過 50%。

    如此看來,瑞德西韋對重癥患者的治療效果并不盡如人意。

    根據《柳葉刀》論文,目前對于新冠重癥患者,更長療程和更高計量的瑞德西韋是否有作用,也尚未有答案。

    吉利德董事長的最新公開信,并沒有談中國研究團隊的結果,從基于 NIH 和吉利德官方的研究結果評估后,他這樣說:

    關于療程的問題至關重要,如有可能使用較短的療程,我們將在很多方面獲益:患者可以更早出院回家,家人可以團聚,醫療資源可以減負,更多的藥物可以提供給其他有需要的患者。在疾病大流行時期,這些都尤其重要。

    在 WHO 意外泄露中國臨床試驗結果時,吉利德公司曾表示,由于入組率低,中國研究被提前終止,因此,它的數據不足以支撐有統計意義的結論。

    但對此,中日友好醫院曹彬教授在接受財新的采訪時表示:

    若藥物有效,效果不應是難以顯現的。

    在曹彬看來,研究終點指標的不同導致兩試驗并不具備可比性,但中國試驗的臨床終點指標更為嚴格。

    我們的主要終點,就類似大學考試的綜合成績,這個是比較公認的,也是比較嚴格的,美國 NIH 就比較簡單,就像是只看數理化成績,它用這幾個簡單的(標準)作為主要終點。這兩項研究的嚴格程度是不一樣的。

    基于美國試驗的定義和過程,瑞德西韋不是新冠特效藥物,但可以認為其有一定療效。

    所以瑞德西韋是否擔得起「人民的希望」?答案初步比較清晰了。

    但又或者,目前依然是美國重癥患者的希望。

    參考鏈接

    https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2820%2931022-9/fulltext#

    https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-04-29/gilead-remdesivir-trial-for-covid-19-has-met-primary-endpoint

    https://www.genengnews.com/news/niaid-gileads-remdesivir-shows-positive-proof-of-concept-in-hospitalized-covid-19-patients/

    https://weibo.com/1251560221/IFDnhlz0b?type=comment#_rnd1588207920965

    以上內容由"量子位"上傳發布 查看原文
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